Un nuovo farmaco per il trattamento delle emorragie dovute a fibromi nelle donne in premenopausa è stato approvato dall’FDA.
Questo nuovo farmaco per il trattamento dei fibromi in premenopausa , contiene una combinazione di estrogeni e progestinici, in capsule da assumere per via orale, che contengono elagolix , estradiolo e acetato di noretindrone secondo un annuncio della FDA ed è stato commercializzato con il nome Oriahnn.
Sintomi e terapie dei fibromi uterini in premenopausa
Vi ricordo che i fibromi uterini sono i tumori benigni più comuni che colpiscono le donne in premenopausa.
Soprattutto quando sono localizzati in sede sottomucosa, cioè vicinissimi all’endometrio che è lo strato più interno che si affaccia nella cavità uterina, possono dare origine a emorragie, mestruazioni molto abbondanti e prolungate.
Attualmente la terapia per i fibromi o miomi dell’utero può essere di tipo chirurgico, farmacologico oppure si può avvalere di tecniche particolari come il trattamento con ultrasuoni o con embolizzazione.
Il trattamento chirugico può prevedere la totale asportazione dell’utero (isterecomia) oppure può essere conservativa, con la sola asportazione dei fibromi attraverso la tecnica classica a “cielo aperto”, per via laparoscopica, oppure tramite resezione isteroscopica
Un trattamento farmacologico efficace risulta molto gradito come alternativa a un intervento chirurgico, e questo nuovo farmaco approvato dall’FDA potrebbe essere una possibile soluzione.
I fibromi uterini si riscontrano più frequentemente nelle donne di età compresa tra 35 e 49 anni.
Dopo la menopausa in genere si riassorbono spontaneamente e progressivamente nel tempo.
Ma se mancano ancora diversi anni alla menopausa, la comparsa di sintomi come le emorragie può essere molto invalidante e portare a una situazione di anemia.
Oriahnn e gli studi clinici scientifici
Questo nuovo farmaco per i fibromi in premenopausa, che verrà commercializzato per il momento negli USA alla fine di giugno 2020 e non è ancora disponibile in Italia, prima di essere approvato è stato sperimentato attraverso due studi scientifici clinici.
I ricercatori hanno dimostrato l’efficacia del trattamento, che hanno incluso 591 donne in premenopausa con sanguinamento mestruale abbondante.
Le donne partecipanti allo studio hanno assunto il farmaco o il placebo per 6 mesi.
Gli autori dello studio hanno stabilito come definizione di sanguinamento mestruale abbondante, la presenza di almeno due cicli mestruali con oltre 80 ml di perdita di sangue mestruale.
L’endpoint primario era la percentuale di donne che hanno raggiunto una perdita di sangue mestruale inferiore a 80 ml nell’ultimo mese e una riduzione del 50% o maggiore del volume di perdita di sangue mestruale dal basale all’ultimo mese.
In uno studio, il 69% dei pazienti che hanno ricevuto Oriahnn ha raggiunto questo endpoint, rispetto al 9% dei pazienti che hanno ricevuto placebo.
In un secondo studio, il 77% dei pazienti che hanno ricevuto il farmaco ha raggiunto questo endpoint, rispetto all’11% dei pazienti che hanno ricevuto placebo.
Questo farmaco ha degli effetti collaterali, può infatti causare una perdita ossea che potrebbe non essere completamente recuperata dopo l’interruzione del trattamento.
Quindi l’FDA sconsiglia l’assunzione del farmaco per un periodo non superiore ai 24 mesi.
Prima di cominciare questo tipo di terapia è raccomandata una MOC, da ripetere durante e dopo la fine del trattamento.
Altri effetti collaterali più comuni che potrebbero verificarsi, includono vampate di calore, mal di testa, affaticamento e sanguinamento vaginale irregolare.
Il foglietto illustrativo del farmaco riporta inoltre un avviso su un possibile aumento del rischio di ictus e trombosi, specialmente nelle donne più predisposte a questi eventi.
Le controindicazioni includono l’osteoporosi, una storia pregressa di cancro al seno o altri tumori ormono dipendenti, malattie del fegato e la presenza di un sanguinamento uterino anomalo.
Oriahnn non ha un effetto contraccettivo e può aumentare la pressione arteriosa.
Dott.ssa Vincenza De Falco, Specialista in Ginecologia e Ostetricia
CENTRO MENOPAUSA ROMA
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